为企业提供便利

　　 值得一提的是，监管平台除设置监管端口外，还设置了企业端口。“大平台”“大数据”在提升监管效能的同时，也为企业带来了便利。

　　 宁夏丹特义齿科技开发有限公司副总经理姜刚表示，使用监管平台后，明显减少了企业“跑路”次数。“过去企业上报一个自查报告要跑到监管部门去，递交后也不知道是否通过，还要再打电话询问。现在企业不仅能通过监管平台一键申报，还可实时查看进度，十分便利。”

　　 江西三鑫医疗科技股份有限公司管理者代表王甘英则表示，过去企业想知道产品抽检等相关信息，需要专人上网收集数据，现在这些信息在监管平台上均有记录，一目了然，不仅方便，还能起到风险提示作用。他希望，监管平台的相关数据能够更加丰富，企业筛选信息也能更加便捷。

　　 一个系统良好运行，需要不断优化、日臻完善。在近日国家药监局召开的医疗器械生产监管信息平台工作推进会上，有部分前期参与试用平台的省级药监局代表表示，机构改革后派出机构的权限设置、工作流程可能需要重新调整，数据对接尚存在问题。

　　 国家药监局医疗器械监管司相关人士表示，随着医疗器械上市品种档案的建设，国家药监局下一步将继续完善规范化基础数据，不断优化监管平台功能，研究医疗器械注册人制度试点下事中事后监管的新方式、新手段和新措施，研究设置跨区域、跨省份产品的转移、重组、委托生产检查权限的调整，以及机构改革后派出机构的权限调整、工作流程设置等；探索研究通过大数据开展医疗器械风险预警分析，结合“智慧监管”精准发现问题，实现问题导向，有的放矢，使有限的监管资源聚焦到重点环节和风险隐患上，切实保障医疗器械质量安全。

来源：中国医药报